患者使用未经批准的肽类药物后食管撕裂，当局发出新警告

一名患者使用了一种标称为减重药物瑞他鲁肽（retatrutide）的未经批准肽类药物后，遭受了可能致命的食管撕裂。药品监管机构治疗用品管理局（TGA）向媒体透露了这一病例详情，作为其针对使用未经批准肽类药物的最新警告的一部分。

该管理局表示，实验室检测发现该产品不含瑞他鲁肽，反而含有未申报的司美格鲁肽（semaglutide），即用于减重药物Ozempic和Wegovy的成分。检测还揭示了异常高的药物剂量。

「检测到的司美格鲁肽含量约为TGA评估的司美格鲁肽产品中发现水平的八倍，」监管机构的安全咨询报告称。

这一结果源于该媒体与昆士兰大学合作进行的检测。检测发现，黑市上的瑞他鲁肽小瓶实际剂量比标签上声明的要高得多。

墨尔本胃肠病学家达西·霍尔特（Darcy Holt）治疗过因注射未经批准假冒瑞他鲁肽而出现不良反应的 患者。他说，食管撕裂是一种医疗紧急情况。

「如果不及时就医，食管破裂几乎无一例外是致命的，」他说。「食管撕裂可能导致胃内容物进入心脏和主要血管所在的区域，该区域的感染和炎症极其严重。」

「我们讨论的许多肽类物质确实具有胃肠道作用，需要逐步调整剂量以尽量减少这些作用。」「但过量服用时，胃肠道作用可能很严重。高剂量药物可能导致剧烈恶心和剧烈呕吐，进而导致食管撕裂。」

霍尔特医生表示，患者还因服用未经批准的肽类药物而出现肝毒性和严重分泌性腹泻，这些也可能危及生命。

TGA的新安全咨询报告指出，瑞他鲁肽目前正在人体中进行临床试验，尚未获TGA或任何可比国际监管机构批准。该报告指出，瑞他鲁肽不应在临床试验环境之外使用。

TGA首席医疗顾问罗宾·朗纳姆（Robyn Langham）表示：「未经批准的肽类产品的最大风险在于不知道小瓶里装的是什么、含有多少剂量，甚至不知道含有何种物质，也不知道它是否无菌或是否含有其他污染物或毒素。」

她说：「对于注射产品而言，这些风险尤其令人担忧，因为受污染或不洁的生产可能增加感染风险和有害免疫反应（包括过敏性反应）的风险。」

霍尔特医生表示，他注意到今年告诉他正在使用未经批准瑞他鲁肽的患者明显增加。

「在过去三到六个月里，瑞他鲁肽等肽类药物的使用已从我们基本上永远不会在患者用药清单上询问到的东西，变成了现在经常会在询问患者服用何种药物时出现的答案，」他说。